学习探讨您当前所在位置:网站首页 > 学习园地 > 学习探讨

实施“重大新药创制”科技重大专项 建设医药产业强国
来源:bte365取款多久到账_bte365官方网站是多少_bte365怎么进 ???时间:2011-11-08 11:52:23 ???作者:王春光 ???点击次数:3784

一、积极应对甲型H1N1流感必须防治并举

?

??? 流感疫苗病毒是变异最快的微生物之一,致使流感难以预测。而刚刚开始感染人类的病毒会逐渐适应新环境,因此,可能会更难预测。由于流感变异太快,仅仅应付季节性流感就必须每年生产新的疫苗。大多数疾病的疫苗有效率接近100%,但优质流感疫苗70%有效,完美流感疫苗90%有效。2007年---2008年流感季节的疫苗只有44%有效,针对变化速度比季节性流感还要快的新病毒,研制“优质”的疫苗并非易事。
??? 供应量也是一个难题。世界卫生组织估计,全球药厂一年顶多只能生产9亿剂甲型流感疫苗,而世界人口却有68亿之多,实在是供不应求。虽然各大药厂都对他们的疫苗产量表示乐观,但是因为每名接种者需要两剂疫苗,全世界大多数人无法得到疫苗的情况将是不可避免的。另外那些富裕国家为了尽快阻止流感蔓延,会囤积超出所需的数量,流感病毒的毒性越强,发达国家就越可能在本国人口得到全面保护之前拒绝出口甲型H1N1流感疫苗。而非洲、亚洲和拉美就得要为得到足够的疫苗而拼命挣扎。
??? 世界卫生组织总干事陈冯富珍上周说:“有限供应中最大的份额将流向富裕国家,结果我们再次看到富国的优越,看到穷人无法得到药品。”世界各国纷纷抢购甲型H1N1流感疫苗,随着有更多富裕国家照此办理,世界的疫苗供应量很快就会告罄,同时价格也会上涨。制药公司正在加快扩展生产甲型流感疫苗的能力,只要这类疫苗开发成功,就有望在9月底或10月初面市。但是,即使他们能把预期每年9亿剂的产量加倍,要为提供保护,这个数量是远远不够的。无论如何也是不够的!
??? 面对这样的窘况,加上还要应对病毒变异的风险,我们的希望不能只寄托于疫苗。就连一向显得被动、疫苗生产能力占全球30%的美国也开始积极调整和细化甲型H1N1流感的应对方案,7月10日北美三国首脑商讨防治甲流。防治甲型H1N1流感除了使用疫苗预防,还必须利用药物进行治疗。加快防治甲型H1N1流感新药研制是当务之急,必须防治并举,积极防控。
??? 在当前甲型H1N1流感在全球持续蔓延的情况下,中国科技人员已将目光投入了该领域的新药研发。中国国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛女士说:“目前中国自主研发的抗病毒新药,已完成了I期临床试验,正在开展Ⅱ期临床试验。此外,我们还成立了甲型H1N1流感防控药物特别审评专家组,加强对甲型H1N1流感防控药物研发、先期介入、迅速进行审评审批的技术储备。”
?

二、国家启动“重大新药创制” 科技重大专项?? 技术总师桑国卫主

?(一)中国药业发展需要强筋健体
药物与人类健康息息相关,现代医药工业在国际经济舞台中占有举足轻重的地位,世界各国特别是发达国家都对创新药物的研发给予高度的重视。就象一国的汽车工业水平反映其工业化综合水平一样,由于新药研发涉及医学、化学、生物学等诸多领域,因此一个国家创新药物的研发水平实际上反映了这个国家在生命科学领域的综合实力。
经过多年追赶发展,我国已成为世界原料药第二大生产国,化学原料药年总产量达80万吨。同时,我国也是原料药出口大国,2003年原料药出口额达37亿美元。
??? 权威统计显示,目前,我国有5个品种的原料药的生产和出口居世界第一:青霉素年产2.8万吨,占世界市场份额的60%;维生素C年产9.8万吨,出口5.4万吨,占世界市场的50%以上;土霉素年产1万吨,占世界市场65%;盐酸强力霉素和头孢菌素类产品的产量也位居全球第一。
??? 作为世界上利润增长最快的十大行业之一,全球医药业发展势头不减,年均增幅超过7%,高于全球经济的增长速度。中国医药行业也取得长足进步,现有6700多家制药企业,跻身世界制药大国之列。
中国虽然已成为世界制药大国,但还不是制药强国。中国制药业仍存在生产规模与产业集中度低、研发水平低、产品附加值低、新品种少等诸多"软肋"。从这个角度看,中国制药业发展还需要强筋健体。

(二)医药现状不容乐观
??? 目前我国医药卫生现状特别是疾病情况不容乐观。我国的疾病谱目前既有发达国家的疾病谱,也有发展中国家的疾病谱,病死率、发病率不断攀升,特别是恶性肿瘤、高血压、心脑血管疾病、乙肝、糖尿病等为多发病,患病人数均居世界第一。由于我们国家未富先老,我国65岁以上的老年人口比较多,已进入老龄化社会。老年性痴呆和一些精神疾病患者,如忧郁症患者数量呈明显的上升趋势。我国医药和医疗的任务很繁重。而我国医药产业在国际竞争中却处于弱势地位,2006年全国医药总产值仅占全世界医药产值的8.5%左右,比不上美国1家企业的产值,且跨国公司都在中国建立了研发中心、生产基地等,对中国医药企业形成了巨大威胁。
??? 将2008年全球处方药市场前10名进行简单排列,发现中国降血脂药年销售量可达100亿元人民币以上。此外,治疗溃疡、心绞痛、心血管疾病的药物,以及治疗精神分裂症的药物,中国均排列在全球前10名之中。中国目前的差距主要是创新能力和潜力的缺乏,在国际医药制造分工中一直处于低端,市场占有率很低,医院约有80%或85%以上的用药来自进口或者合资企业。
??? 特别是在国际金融危机情况下,由于医药产品的刚性需求,中国与全世界的医药经济情况类似,保持了平稳较快的发展势头,但出口遭遇了挑战。国内医药工业2008年的增幅为25.7%,2009年1月~4月的增长比例为19.01%。
??? 美国总统奥巴马有4位科技顾问,其中3位是从事生物技术产业的。这是因为生物产业将是未来非常重要的支柱产业。对于中国来说,目前国务院发布了《医药卫生体制改革》方案,随着基层医疗机构的发展和新农村建设,国内药品市场的年均销售药品规模已达到3000亿元左右;估计到2020年,国内市场需求可能接近美国,达到国际第一或第二。预计,2009年全年医药工业总产值有可能达到1万亿元,增长20%。然而,当前受国际金融危机影响,化学原料药出口压力进一步加大。

(三)国家启动“重大新药创制”科技重大专项? 技术总师桑国卫主持

??? “重大新药创制”科技重大专项实施启动会议2009年5月5日在北京召开。全国人大副委员长桑国卫,全国政协副主席、科技部部长万钢出席。据悉,新药专项首批确定的121项课题目前已启动实施;第二批结合拉动内需、保持经济平稳较快发展的需求,已基本确定了课题,即将付诸实施。“十一五”期间,新药专项将实现三方面突破:自主研发的创新药物走向国际;建立健全一批新药研究开发技术平台与基地,部分技术平台实现与发达国家互认;初步建立由创新药物研发技术平台和创新药物孵化基地组成、产学研紧密结合的国家药物创新体系,全面提高我国新药创制的整体实力。启动会上,桑国卫介绍了专项的总体布局和前期实施工作情况。牵头组织实施部门与课题承担单位签订了责任书。
6月26日~28日,在天津举行的2009国际生物经济大会上,全国人大常委会副委员长、中国工程院院士、中国药学会理事长桑国卫,作为国家新药创制科技重大专项技术总师,就“重大新药创制”科技重大专项的实施进展作了报告。
???? 桑国卫说,新药创制重大专项是国务院确定的16个重大专项中与生物技术有关的3个重大专项之一,也是我国实现医药强国的重大战略举措。


三、“重大新药创制”科技重大专项是建设医药产业强国的战略举措

?

?? (一)整体布局与阶段目标
??? 创新药物重大专项是按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006~2020年)》的部署提出的,主要目的是有效防治重大疾病和带动国家医药产业的发展。根据调查,12种一类新药产品,中国研发的时间大约为10年,需要4700万元人民币的支持,开发成本相当于北美和欧洲的20%左右。
????据介绍,创新药物重大专项设立了3个目标:第一,研究新药,安全有效,价格便宜;第二,在长三角、珠三角、环渤海等区域,培养专业人才队伍,探索建立一个符合我国国情的医药卫生体系;第三,要传承中医药特色和优势,加速中医药的现代化过程。
????专项目标分3个阶段推进:到2010年年底,为创新转型阶段,基本形成国家药物创新体系;到2015年,为快速增长期,使中国与发达国家的研发能力、生产水平差距明显缩小;到2020年,接近国际先进水平。
??? 为此,在今明两年的第一阶段中,主要目标任务是:第一,自主研发真正的创新药物,能够进入国际主流药物市场;第二,技术平台特别是单元技术平台要与发达国家接轨;第三,与经合组织(OECD)互认,形成国家整体布局的药物创新体系。重点任务包括:技术平台能力建设,企业如何真正成为创新的主力军,孵化基地的建设,以及新药的关键技术研发等。同时,把研发品种集中在十大类疾病上:恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精神疾患、免疫性疾病、艾滋病、耐药性结核病,耐药的肿瘤、病毒,包括现在的甲流等。桑国卫进一步阐述,十大品种的技术改造是为配合医改需要而进行的,特别是要配合新农村医疗合作的需要。研究工作主要放在关键技术和优化生产工艺方面,既有自主研发的药物品种,也有生物药等的仿制品种,把43%左右的经费放在创新药物研究开发技术能力的提高上,也就是技术平台的建设方面,希望未来建成10个逐步与国际接轨的综合性技术大平台。

(二)中西药物研究重点
??? “重大专项设立了20~30个支持创新药物研发的关键技术,以求达到中药质量可控,生物技术药物生产规模化,化学药物自主创新能力明显提高的目标要求。”桑国卫说。
??? 桑国卫介绍,美国食品药品监督管理局(FDA)最近受到较大压力,在国会饱受批评,主要是因为药物不良反应比较多。为此,去年9月美国FDA发布了药物安全性的新要求。因此,中国现在要做的不应再是仿制药,而应以创新药为主。对于药物的快速毒性筛选,快速免毒性的检测,快速致癌性的试验,尤其是对中药的毒性,要成为研究重点。
??? 此外,关于创新药物的安全评价,要对药物的毒性靶点、作用机理进行预测、预防,针对临床上可能发生的不良反应要能提供数据。目前,中科院上海药物所在这些方面已取得了一些进展。
??? 对于中药,主要是解决传承与创新的瓶颈问题。如中药药性讲五味热寒,但究竟怎么阐述它的本质?热,不能用辣椒来替代;寒,也不能用薄荷来替代。目前,药材质量也存在很大问题。所以,老中医开的处方也存在疗效问题。因此,中药需要解决标准化问题,特别是中药临床前和临床评价的量化。
??? 据桑国卫透露,目前上述这些研究已取得初步可喜的成绩。如专项支持的幽门螺杆菌已经获得了新药证书。在沙星型类药物中,我国第一个拥有自主知识产权的新型结构的一类新药盐酸安妥沙星已上市。此外,清华大学研发的重组药品也获得了很高的国际评价。


四、监管与服务并重推进医药产业发展
????
??? 2009年5月16日,全国人大副委员长、中国药学会理事长桑国卫一行来到广东省食品药品监管局视察,勉励该局工作人员监管与服务并重,推进医药产业平稳较快发展。
 桑国卫指出,食品药品监管工作的技术含量很高,需要科学严谨的工作态度和高效精准的业务能力。食品药品安全与人民生活密切相关,受到社会公众的广泛关注,监管部门重任在肩,一刻也不能松懈。虽然现在处于职能划分和部门结构的调整时期,食品药品监管系统依然要保持高度的责任心,切实保障人民群众饮食用药安全。
 桑国卫强调,在当前公众高度关注饮食用药安全和经济形势受国际环境影响的大形势中,广东省食品药品监管系统要从三个方面强化自身工作:一要全力以赴,尽职尽责,保障人民群众饮食用药安全;二要解放思想,改进工作,以优质的服务为医药产业发展提供有力支持;三要不断强化自身软件和硬件建设,立足本职,谋划未来,广泛争取、合理使用各方面资源,夯实监管事业发展的基础。


五、建议国家出台《扶持新药创制的若干意见》
?????
??? 中国改革开放已三十多年,实行市场经济已近二十年,中国的政治、经济、文化和人民生活水平发生了翻天覆地的变化。对创新药物研发,尽管我们的政府对于新药的创新非常重视(九十年代中期,国家即成立了国务院新药开发领导小组),也做出了极大的努力,我们创新能力有了很大的提高,特别是药品管理法的实施和不断完善,不断和国际接轨,为我国新药创新打下了很好的法律基础,但是到目前为止,我国还没有形成若干以市场为导向、从新药靶点研究开始到产品成功上市的完善的创新药物研发基地,也没有有效地缩短与发达国家的差距。这种局面不改变,我们和发达国家的差距将越拉越大,随着中国加入WTO,全面遵守知识产权协定,国外医药界对我国医药工业的威胁会越来越大。
?? 近年来,国家越来越重视药业发展,出台《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》,其中五项重点改革之一就是初步建立国家基本药物制度。此次最终确定的方案中,有关建立基本药物制度的部分可谓调整最多。这显示出国家“让80%的老百姓不用贵药治好病”的态度,也体现了国家通过建立基本药物制度,实现科学遴选基本药物、规范药物生产流通、确保药物安全有效的三大目标。
??? 今年,国家又启动了“重大新药创制”科技重大专项带动国家医药产业发展,并且强调监管与服务并重推进医药产业发展。为了更好地实现建设医药产业强国的战略,使新药创制工作更具可操作性,建议国家出台《扶持新药创制的若干意见》。
?????????????????????????????????????????????????????????????????????
参考资料:
[1]联合早报.疫苗供不应求? 专家担心穷国无指望. 2009年7月28日
[2]国际在线.中国加紧推进新药创制.2009年6月15日
[3]中华医药网.中国医药发展以吸引外资注意. 2008年8月3日
[4]中国科学技术协会网.. 桑国卫:新药创制专项肩负重大使命.2009年6月30
[5]中国医药报. 监管与服务并重推进医药产业发展. 2009年5月21日